La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) permitió la comercialización del primer dispositivo terapéutico digital basado en juegos para mejorar la función de atención en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
El dispositivo basado en juegos con receta, llamado “EndeavorRx”, está indicado para pacientes pediátricos de 8 a 12 años con TDAH principalmente desatentos o de tipo combinado que han demostrado un problema de atención. “EndeavorRx” está indicado para mejorar la función de atención medida por pruebas informáticas y es el primer tratamiento terapéutico digital destinado a mejorar los síntomas asociados con el TDAH, así como el primer tratamiento terapéutico basado en el juego que otorga la autorización de comercialización de la FDA para cualquier tipo de afección. El dispositivo está diseñado para su uso como parte de un programa terapéutico que puede incluir terapia dirigida por un médico, medicamentos y / o programas educativos, que abordan aún más los síntomas del trastorno.
“El dispositivo EndeavorRx ofrece una opción no farmacológica para mejorar los síntomas asociados con el TDAH en los niños y es un ejemplo importante del creciente campo de la terapia digital y la terapéutica digital”, dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos de la FDA. y salud radiológica.
“La FDA se compromete a proporcionar vías reguladoras que permitan a los pacientes el acceso oportuno a terapias digitales innovadoras seguras y efectivas”.
El TDAH es un trastorno común que comienza en la infancia y afecta aproximadamente a 4 millones de niños de 6 a 11 años. Los síntomas incluyen dificultad para mantenerse enfocado y prestar atención, dificultad para controlar el comportamiento y niveles muy altos de actividad. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el diagnóstico de TDAH debe ser realizado por un profesional de la salud capacitado y seguir una evaluación de los síntomas o el patrón de los síntomas, como la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad que interfieren con el funcionamiento o el desarrollo.
La FDA revisó los datos de múltiples estudios en más de 600 niños, incluidos los estudios que evaluaron, entre otras cosas, si los participantes demostraron mejoras en la función de atención, según lo medido por la Prueba de variables de atención (TOVA por sus siglas en inglés), medidas de rendimiento académico y otras evaluaciones herramientas. No se informaron eventos adversos graves. Los eventos adversos más comunes observados con “EndeavorRx” son: frustración, dolor de cabeza, mareos, reacción emocional y agresión.
La FDA revisó el “EndeavorRx” a través de la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA, por el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial a un dispositivo predicado.
La FDA otorgó la autorización de comercialización de “EndeavorRx” a Akili Interactive.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios.
La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.
